X 機構職責_山西省藥品監督管理局

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      主要職責

      根據《中共山西省委辦公廳、山西省人民政府辦公廳關于印發〈山西省機構改革實施方案〉的通知》(晉辦發〔2018〕61號),制定本規定。山西省藥品監督管理局是山西省市場監督管理局的部門管理機構,為副廳級。省藥品監督管理局貫徹落實黨中央、省委關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。

      主要職責是:

      (一)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。監督實施藥品、醫療器械和化妝品監督管理的法律法規和規章,起草地方性法規、規章草案和規范性文件并監督實施。建立落實藥品重大信息直報制度,并組織實施和監督檢查,著力防范區域性、系統性藥品安全風險。

      (二)監督實施國家藥典等藥品、醫療器械和化妝品標準、分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。

      (三)組織監督實施藥品、醫療器械和化妝品注冊管理制度。負責醫療機構制劑注冊管理工作。

      (四)負責藥品質量管理規范認證,負責藥品、醫療器械和化妝品生產的行政許可工作。負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可工作。負責藥品和醫療器械互聯網銷售第三方平臺備案工作。負責藥品、醫療器械廣告審批。承擔執業藥師注冊管理工作。

      (五)依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。組織和指導藥品、醫療器械和化妝品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。依職責組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價、上市后風險管理和處置工作。

      (六)監督實施藥品、醫療器械和化妝品生產、經營、使用質量管理規范。組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查,依法查處違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。完善行政執法與刑事司法銜接機制。

      (七)負責制定藥品、醫療器械和化妝品安全科技發展規劃并組織實施,推動藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

      (八)負責開展藥品、醫療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓、隊伍建設、對外交流與合作,推進信用體系建設。

      (九)指導市縣市場監督管理部門履行藥品、醫療器械和化妝品相關監督管理職責。

      (十)完成省委、省人民政府交辦的其他任務。




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