X 省藥監局出臺強力舉措促進市場主體倍增助推醫藥產業高質量發展 />_山西省藥品監督管理局

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      省藥監局出臺強力舉措促進市場主體倍增助推醫藥產業高質量發展


      為深入貫徹落實省委、省政府決策部署,不斷深化“放管服”改革,進一步優化營商環境,全面推進“市場主體建設年”,實現我省市場主體倍增,山西省藥監局在廣泛調研座談、充分征求各界意見的基礎上,專題研究制定針對性措施,日前制定出臺了《全力促進市場主體倍增助推醫藥產業高質量發展的若干措施》,在進一步加大政策優惠扶持力度、助企紓困解難,提供優質服務、降低市場主體營商成本,鼓勵企業輕裝上陣做大做強,助推醫藥產業高質量發展等方面,充分釋放政策紅利。

      《若干措施》共十九條,主要從優化監管政策和標準、進一步優化審批服務、鼓勵企業創新發展等方面制定了服務舉措,鼓勵企業做大做強,激發市場活力,進一步創新審批機制、優化審批程序,進一步減少辦事流程,最大限度提升企業和群眾辦事便利度,不斷優化辦事創業和營商環境,持續提質增效。

      一是優化監管政策和標準。鼓勵藥品流通企業批零一體化、允許開展多倉協同、委托儲存配送、降低中藥材、中藥飲片和化學原料藥經營準入標準,允許接受省外企業委托等,促進企業兼并重組、資源整合、資源配置優化,促進藥品流通企業做大做強,有效激活市場的新陳代謝活力;對申請藥品注冊或擬轉讓或受讓上市許可持有人的,采取附條件批準方式,給予辦理相應的《藥品生產許可證》,推進落實藥品上市許可持有人制度改革,爭取更多優質品種落戶山西,激活市場主體活力,助推醫藥產業高質量發展。

      二是進一步優化審批服務實施“簡化程序,減免檢查”、“合并檢查,并聯審批”服務措施。委托企業提交藥品委托儲存配送申請后,若受托企業一年內接受過省局相同或涵蓋其內容的檢查,無特殊情況的不再進行檢查,受托企業可提交最近一次現場檢查報告,作為此次現場檢查依據;申請藥品委托生產(增加生產地址)涉及藥品再注冊為長期未生產品種的,持有人或藥品生產企業可同步提出藥品委托生產申請和恢復生產申請,現場檢查、注冊檢驗、委托生產現場檢查合并進行;藥品經營企業同時申請特殊藥品經營許可的,其現場檢查與藥品經營許可現場檢查同步進行;藥品經營企業申請蛋白同化制劑、肽類激素經營許可,不再單獨核發《蛋白同化制劑、肽類激素經營批件》;并聯實施醫療器械注冊審評、現場核查等。多個行政審批事項統籌考慮,整合工作相近的內容,將可協同、可聯辦的事項歸并起來,把原先按次序先后辦理的串聯性事項,變成同時辦理的并聯性事項,簡化辦事程序,減少檢查次數,最大限度減審批、減環節、減材料、減證明、減時間、減跑動次數,為企業節省成本、節約辦事時間,讓辦事企業和群眾有更多獲得感和幸福感。

      三是鼓勵企業創新發展。建立完善創新服務機制,對創新藥品、醫療器械、化妝品設立創新項目服務通道,實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤,全力做好政策、技術等服務保障,加強與國家藥監局及相關技術支撐部門溝通交流,積極爭取政策支持和技術指導,推進重大創新項目盡快落地。對屬于“專精特新”項目的中小企業,實施“一對一”定點幫扶,主動對接企業需求,全力解決企業發展中難點堵點問題,有效提升“兩品一械”創新項目服務通道服務質量,減少市場準入過程中的風險和不確定性,支持創新驅動發展,培育發展新動能,用優質服務助推藥品、醫療器械、化妝品企業高質量發展,最大程度增加群眾和企業的獲得感,激發市場活力。(曹

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