X 省藥監局第四檢查分局召開醫療器械生產法規宣貫會 />_山西省藥品監督管理局

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      省藥監局第四檢查分局召開醫療器械生產法規宣貫會


      ?為貫徹落實全省藥品監管半年工作會議精神,加強醫療器械生產監管,加大法律法規宣貫力度,促進企業知法、懂法、守法,增強企業合規生產經營意識,8月19日,山西省藥監局第四檢查分局召集轄區內50多家第二、三類醫療器械生產企業,在侯馬市召開醫療器械生產法規宣貫會暨第二次藥品質量管控能力提升會。

      會上,第四檢查分局就新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》向企業進行了宣貫和培訓,特別是對生產環節的法律責任部分作了詳細解讀。對近期監督檢查發現的一些醫療器械生產方面共性問題進行了通報,同參會企業座談交流并現場進行答疑。
      ????會議指出,當前臨汾、運城市醫療器械生產企業缺乏生產管理人才,企業存在質量管理體系不完善或不能有效運行的問題,分局將在加大日常監管力度的同時,持續加強對企業的專項培訓力度,督促企業不斷增強守法意識和合規意識。會議強調,各醫療器械生產企業要把會議精神充分貫徹落實到實際生產經營和質量管控中去。一要舉一反三,嚴格整改。各企業要對照相關法規的規定和會議反饋的問題,逐項自查,主動整改,建立完善質量管理體系。二要改進生產質量管理理念。要摒棄傳統老舊的管理模式,按照質量管理體系運行和風險研判管理的理念和意識去進行生產質量管理。三要加強科學檢驗管理。認真做好進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗,檢驗的項目要依照科學管控風險的原則去設定。四要重視防疫類醫療器械生產管理。疫情防控期間,與防疫有關的醫用口罩、防護服、新冠檢測試劑等生產企業要嚴格落實主體責任,加強質量管理,嚴格把控進銷貨渠道,確保防疫類醫療器械安全、有效。

      會議采用“現場+視頻”方式進行。現場參會的有山西德康元、山西健康之路、山西健康動力、山西康必健、山西康健恩、侯馬賽凌醫藥等企業,其余企業通過視頻形式參會。會后,四分局向參會企業發放了有關法規培訓的測試卷,要求每戶企業每一名員工都要參加答題測試,將法規宣貫和培訓效果落到實處。??(申男強)?


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