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      山西省藥品監督管理局
      關于印發《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》的通知

      晉藥監〔2022〕9號


      各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局,省局機關各處室、各檢查分局、各直屬事業單位:

      5月30日,全省穩經濟工作部署電視電話會議召開,會議深入學習貫徹習近平總書記考察調研山西重要指示精神和全國穩住經濟大盤電視電話會議精神,進一步部署推進我省穩經濟工作。會上省委書記林武作重要批示。省委副書記、省長藍佛安提出了“十個狠抓”的工作要求。為深入貫徹全國穩住經濟大盤電視電話會議精神和省委、省政府關于穩經濟有關決策部署,省局制定了《全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案》,經黨組會議審議通過。現印發大家,請結合實際,做好貫徹落實。

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      (主動公開)

      全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案

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      為深入貫徹習近平總書記“疫情要防住、經濟要穩住、發展要安全”的重要要求和省委、省政府決策部署,按照全省穩經濟工作部署電視電話會議部署要求,全方位推動醫藥產業高質量發展,結合我省藥品監管實際,制定全省藥品監管領域穩經濟促發展工作方案如下。

      一、指導思想

      堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,深入學習貫徹習近平總書記考察調研山西重要指示精神和全國穩住經濟大盤電視電話會議精神,落實全省穩經濟工作部署電視電話會議精神,堅持把發展作為解決一切問題的基礎和關鍵,把穩增長放在更突出的位置,高效統籌疫情防控、經濟社會發展和藥品安全,緊密結合藥品、醫療器械和化妝品監管實際,主動擔當作為,創新開展工作,全力以赴保市場主體保就業保民生,助推醫藥產業高質量發展,以實際行動和優異成績迎接黨的二十大勝利召開。

      二、組織領導

      成立全省藥品監管領域穩經濟促發展工作領導組,主要負責人任組長,分管局領導任副組長,相關處室負責人為成員,負責工作總體謀劃、統籌推進和組織協調。領導組下設三個工作專班,專班負責人由局領導擔任,成員由相關處室(單位)負責人組成,具體負責各領域工作任務的組織調度,與國家局以及其他部門溝通對接,政策宣貫解讀,協調解決工作中遇到的重大問題。

      組 ?長:贠亞明?黨組書記、局長

      副組長:張少杰?黨組成員、副局長

      李庭芳?黨組成員、副局長

      李勇軍?黨組成員、副局長

      郭景文?二級巡視員

      成??員:王曉軍?辦公室主任

      ????????常銀生 政策法規處處長

      曹 ?蓉 行政審批管理處一級調研員

      三、政策措施

      (一)藥品、醫療器械流通領域

      鼓勵藥品流通企業批零一體化,允許開展多倉協同和委托儲存配送,降低中藥材、中藥飲片和化學原料藥經營準入標準。放寬準入門檻,推進醫療器械經營第三方物流配送經營方式。進一步優化審評審批流程,實施“簡化程序、減免檢查”“合并檢查、并聯審批”服務措施。結合太原市、綜改示范區等地藥品批發企業較多的實際,鼓勵先行先試,逐步全面推進,促進企業兼并重組,資源整合,減輕企業負擔,降低運營成本,支持藥品、醫療器械流通企業做大做強。

      專班負責人:黨組成員、副局長?李庭芳??

      專班成員:行政審批管理處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、各檢查分局、省藥品審評中心、省藥品檢查中心負責人

      實施時間:2022年6月份出臺政策,持續推進、動態調整

      具體舉措:

      1.允許新開辦藥品零售連鎖總部不設倉庫,可委托具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業儲存配送藥品,也可委托同一法人的藥品批發企業儲存配送藥品。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      2.允許藥品批發企業實行批發零售一體化經營,批發企業可以給所屬門店提供藥品配送。企業應以藥品批發企業質量管理體系為基礎,設置符合《藥品經營質量管理規范》的質量管理體系,質量管理部門要有專人負責藥品零售連鎖的質量管理工作。零售門店要按照《藥品經營質量管理規范》相關要求配置人員。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      3.藥品零售連鎖企業門店之間可根據需要就近調劑藥品(冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外),調劑藥品應經連鎖總部允許,連鎖總部應做好調劑藥品的信息登記和更新,保證藥品的來源和質量可追溯。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      4.藥品批發企業經營范圍不包含冷凍冷藏藥品的,可不配置冷庫、冷藏車、保溫箱等儲存設施。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      5.新開辦藥品批發企業經營范圍只有中藥材、中藥飲片或化學原料藥的,可不配置自動分揀傳輸等現代物流設施設備。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      6.具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業在統一質量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下,可使用其全資(控股)分、子公司電子貨位管理的倉庫,開展多倉協作儲存配送藥品(特殊管理藥品除外)。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      7.藥品經營企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機,服務器可以在本地布署,也可以采用云服務器;鼓勵藥品首營資料電子化管理,在確保藥品質量安全、可追溯前提下,可使用經過相關部門確認的首營電子資料平臺交換的藥品首營電子資料,與紙質藥品首營審核資料具有同等效力。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      8.具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業在各市設立的分倉,符合《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》的,可承擔總倉藥品儲存配送業務。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      9.允許藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業接受外省藥品批發企業的委托儲存配送。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      10.委托企業提交藥品委托儲存配送申請后,若受托企業一年內接受過省局相同或涵蓋其內容的檢查,無特殊情況的不再進行檢查,受托企業可提交最近一次現場檢查報告,作為此次現場檢查依據。(責任單位:行政審批管理處、藥品流通監管處、各檢查分局、省藥品檢查中心)

      11.藥品經營企業同時申請特殊藥品經營許可的,其現場檢查與藥品經營許可現場檢查同步進行。(責任單位:行政審批管理處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、各檢查分局、省藥品檢查中心)

      12.藥品經營企業申請蛋白同化制劑、肽類激素經營許可,符合要求的不再發放許可批件,在《藥品經營許可證》經營范圍中載明“蛋白同化制劑、肽類激素”。(責任單位:行政審批管理處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、各檢查分局)

      (二)藥品、醫療器械生產領域

      推進落實藥品上市許可持有人制度改革,支持研發型藥品上市許可人發展,扶持其具備承接藥品批準文號的落地資格,盤活現有品種資源,并爭取更多優質品種落戶山西。結合大同、忻州等地中藥材資源和藥械生產企業優勢,先行先試,逐步全面推進,用政策制度吸引企業投資,鼓勵藥械融合,優勢互補,最大限度為企業減環節、減時限、減材料、減跑動次數,尋找新的增長點,壯大我省藥械產業發展。

      專班負責人:黨組成員、副局長?張少杰??

      專班成員:行政審批管理處、藥品注冊處、藥品生產監管處、醫療器械監管處、各檢查分局、省藥品審評中心、省藥品檢查中心負責人

      實施時間:2022年6月份出臺政策,持續推進、動態調整

      具體舉措:

      13.藥品生產企業、藥品研制機構等擬辦理藥品注冊,申請采取委托生產方式辦理《藥品生產許可證》(B證)的,應按照《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》等相關規定,在所申請藥品具備基本生產、質量控制條件等相關要求后,可采取附條件批準方式(在許可證中標注“僅限于藥品注冊”和“藥品上市前應完成藥品注冊并通過GMP符合性檢查”字樣),給予辦理相應的《藥品生產許可證》。(責任單位:行政審批管理處、藥品注冊處、藥品生產監管處、各檢查分局)

      14.藥品生產企業、藥品研制機構等擬轉讓或受讓上市許可持有人,申請辦理采用委托生產方式的《藥品生產許可證》(B證)或受托生產方式的《藥品生產許可證》(C證)的,應按照《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》等相關規定,可采取附條件批準方式(在許可證中標注“僅限于藥品上市許可持有人轉讓申請”和“藥品上市前應通過GMP符合性檢查”字樣),給予辦理相應的《藥品生產許可證》。(責任單位:行政審批管理處、藥品生產監管處、各檢查分局)

      15.申請藥品委托生產(增加生產地址)涉及藥品再注冊為長期未生產品種的,持有人或藥品生產企業可同步提出藥品委托生產申請和恢復生產申請,現場檢查、注冊檢驗、委托生產現場檢查合并進行。(責任單位:行政審批管理處、藥品注冊處、藥品生產監管處、各檢查分局、省藥品檢查中心)

      16.并聯實施醫療器械注冊審評、現場核查,合并開展第二類醫療器械產品首次注冊質量管理體系核查、醫療器械生產許可證現場檢查,以及同一時間段內申請的其他行政許可事項的現場檢查。若企業在一年內接受過國家藥監局或省藥監局相同或涵蓋其內容的檢查,如無特殊情況,不再重復檢查,省局可采用最近一次現場核查(檢查)報告和結論,作為該次行政許可事項的現場核查依據。(責任單位:行政審批管理處、醫療器械監管處、各檢查分局、省藥品審評中心、省藥品檢查中心)

      17.依照風險程度,對第二類醫療器械注冊實施分路審評機制,復雜產品注冊實行集體審評,普通產品注冊實行主審加復審的一般審評模式,延續注冊等實行單一主審的簡易審評模式。(責任單位:行政審批管理處、省藥品審評中心)

      (三)支持“兩品一械”企業研發創新方面

      建立創新服務機制,對創新項目早期介入、全程跟蹤,全力做好政策服務和技術指導,推進創新項目盡快落地。主動對接企業需求,支持企業創新發展、培育發展新動能。促進醫藥產業區域間、上下游的有效銜接,支持“鏈主”企業做強做優、“鏈核”企業提質增效,提升醫藥產業鏈的穩定性和競爭力。

      專班負責人:黨組成員、副局長?李勇軍

      專班成員:行政審批管理處、藥品注冊處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各檢查分局、省藥品審評中心、省藥品檢查中心負責人

      實施時間:2022年6月份出臺政策,持續推進、動態調整

      具體舉措:

      18.建立創新服務機制,對創新項目實施早期介入、專班幫扶、全程跟蹤,全力做好政策、技術等服務保障,推進創新項目盡快落地。對屬于“專精特新”項目的中小企業,實施“一對一”定點幫扶,主動對接企業需求,全力解決企業發展中難點堵點問題。有效提升“兩品一械”創新項目服務通道服務質量,減少市場準入過程中的風險和不確定性,支持創新驅動發展、培育發展新動能,用優質服務助推藥品、醫療器械、化妝品企業高質量發展,最大程度增加群眾和企業的獲得感,助推我省醫藥產業高質量發展。(責任單位:行政審批管理處、藥品注冊處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各檢查分局、省藥品審評中心、省藥品檢查中心)

      19.全力服務支持“鏈主”“鏈核”企業,深入調查研究,了解相關企業遇到的瓶頸和難點,成立專班,主動對接、精準幫扶,幫助“鏈主”企業做強做優,形成產業鏈龍頭,增強產業鏈競爭力;幫助“鏈核”企業提質增效,進行核心技術攻關、重點項目建設,創新思路,增強產業鏈穩定性,助推藥械產業發展。(責任單位:行政審批管理處、藥品注冊處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各檢查分局、省藥品審評中心、省藥品檢查中心)

      四、工作要求

      (一)增強思想認識。各處室各單位要認清形勢,高度重視,提高政治站位,切實將思想和行動統一到省委、省政府的部署要求上來,積極履職盡責,主動擔當作為,狠抓貫徹落實。積極和國家局溝通對接,對標對表先進經驗做法,創造性地推進工作。

      (二)做好安排部署。各處室各單位要結合自身職能,圍繞工作方案重點任務,逐條細化分解,明確責任分工和工作要求。開展專班幫扶,包聯包片,為企業紓困解難,做好政策宣傳解讀,多措并舉為企業減輕負擔,降低成本,優化營商環境,助力產業發展。各市局要結合當地實際,圍繞“兩品一械”監管領域,制定穩經濟促發展具體工作方案,推動工作落實。責任單位要深入調查研究,定期分析研判,及時調整優化政策措施,不斷提高措施的可行性和有效性。

      (三)穩步推進落實。各處室各單位要認真研究,把貫徹落實省委省政府的決策部署和國家局的工作要求結合起來,與年度工作目標任務結合起來,統籌兼顧發展與安全,系統把握、一體貫徹。工作專班要充分發揮牽頭抓總作用,加強工作調度督促,強化部門協同;責任處室(單位)要對照分工,細化落實舉措,明確工作重點、工作進度和保障措施;辦公室要強化跟蹤督辦、定期調度、協調推進,推動工作落實落細;全省藥品監管部門要系統思維、整體推進,相互配合協調,形成全省“一盤棋”,提升工作合力,確保各項政策措施落實到位,取得實效。


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