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      山西省藥品監督管理局 關于印發《全力促進市場主體倍增助推 醫藥產業高質量發展的若干措施》的通知

      晉藥監規〔2022〕1號


      各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、省局各處室、各檢查分局、直屬事業單位:

      為深入貫徹落實省委、省政府決策部署,進一步優化醫藥產業領域營商環境,大力促進市場主體倍增,助推醫藥產業高質量發展,省局制定了《關于全力促進市場主體倍增助推醫藥產業高質量發展的若干措施》,2022年4月14日,經省局2022年第3次局務會審議通過,現印發給你們,請遵照執行。


      山西省藥品監督管理局

      2022年5月9日

      主動公開

      全力促進市場主體倍增

      助推醫藥產業高質量發展的若干措施

      為深入貫徹落實省委、省政府決策部署進一步優化醫藥產業領域營商環境,大力促進市場主體倍增,助推醫藥產業高質量發展,根據有關法律法規,制定以下措施。

      一、允許新開辦藥品零售連鎖總部不設倉庫,可委托具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業儲存配送藥品,也可委托同一法人的藥品批發企業儲存配送藥品。

      二、允許藥品批發企業實行批發零售一體化經營,批發企業可以給所屬門店提供藥品配送。企業應以藥品批發企業質量管理體系為基礎,設置符合《藥品經營質量管理規范》的質量管理體系,質量管理部門要有專人負責藥品零售連鎖的質量管理工作。零售門店要按照《藥品經營質量管理規范》相關要求配置人員。

      三、藥品零售連鎖企業門店之間可根據需要就近調劑藥品(冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外),調劑藥品應經連鎖總部允許,連鎖總部應做好調劑藥品的信息登記和更新,保證藥品的來源和質量可溯。

      四、藥品批發企業經營范圍不包含冷凍冷藏藥品的,可不配置冷庫、冷藏車、保溫箱等儲存設施。

      五、新開辦藥品批發企業經營范圍只有中藥材、中藥飲片或化學原料藥的,可不配置自動分揀傳輸現代物流設施設備。

      六、具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業在統一質量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下,可使用其全資(控股)分、子公司電子貨位管理的倉庫,開展多倉協作儲存配送藥品(特殊管理藥品除外)。

      七、藥品經營企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機,服務器可以在本地布署,也可以采用云服務器;鼓勵藥品首營資料電子化管理,在確保藥品質量安全、可追溯前提下,可使用經過相關部門確認的首營電子資料平臺交換的藥品首營電子資料,與紙質藥品首營審核資料具有同等效力。

      八、具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業在各市設立的分倉,符合《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》的,可承擔總倉藥品儲存配送業務。

      九、允許藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發企業接受外省藥品批發企業委托儲存配送。

      十、委托企業提交藥品委托儲存配送申請后,若受托企業一年內接受過省局相同或涵蓋其內容的檢查,無特殊情況的不再進行檢查,受托企業可提交最近一次現場檢查報告,作為此次現場檢查依據。

      十一、藥品生產企業藥品研制機構等擬辦理藥品注冊,申請采取委托生產方式辦理《藥品生產許可證》(B證),應按照《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》等相關規定,在所申請藥品具備基本生產、質量控制條件等相關要求后,可采取附條件批準方式在許可證中標注“僅限于藥品注冊”“藥品上市前應完成藥品注冊并通過GMP符合性檢查”字樣),給予辦理相應的《藥品生產許可證》。

      十二、藥品生產企業藥品研制機構等擬轉讓或受讓上市許可持有人,申請辦理采用委托生產方式的《藥品生產許可證》(B證)或受托生產方式的《藥品生產許可證》(C證)的,應按照《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》等相關規定,可采取附條件批準方式在許可證中標注“僅限于藥品上市許可持有人轉讓申請”“藥品上市前應通過GMP符合性檢查”字樣,給予辦理相應的《藥品生產許可證》

      十三、申請藥品委托生產(增加生產地址)涉及藥品再注冊為長期未生產品種的,持有人或藥品生產企業可同步提出藥品委托生產申請和恢復生產申請,現場檢查、注冊檢驗、委托生產現場檢查合并進行。

      十四、藥品經營企業同時申請特殊藥品經營許可的,其現場檢查與藥品經營許可現場檢查同步進行。

      十五、藥品經營企業申請蛋白同化制劑、肽類激素經營許可,符合要求的不再發放許可批件,在《藥品經營許可證》經營范圍中載明“蛋白同化制劑、肽類激素”。

      十六、并聯實施醫療器械注冊審評、現場核查,合并開展第二類醫療器械產品首次注冊質量管理體系核查、醫療器械生產許可證現場檢查,以及同一時間段內申請的其他行政許可事項的現場檢查。若企業在一年內接受過國家藥監局或省藥監局相同或涵蓋其內容的檢查,如無特殊情況,不再重復檢查,省局可采用最近一次現場核查(檢查)報告和結論,作為該次行政許可事項的現場核查依據。

      十七、依照風險程度,對第二類醫療器械注冊實施分路審評機制,復雜產品注冊實行集體審評,普通產品注冊實行主審加復審的一般審評模式,延續注冊等實行單一主審的簡易審評模式。

      十八、建立創新服務機制,對國家局受理的創新藥品、醫療器械、化妝品設立創新項目服務通道,實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤,全力做好政策、技術等服務保障,加強與國家藥監局及相關技術支撐部門溝通交流,積極爭取政策支持和技術指導,推進重大創新項目盡快落地。對屬于“專精特新”項目的中小企業,實施“一對一”定點幫扶,主動對接企業需求,全力解決企業發展中難點堵點問題。

      ?十九、本措施自2022610日起施行,有效期至202769日。實施期間,法律法規及政策另有規定的,從其規定。


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