X 山西省藥品監督管理局 關于印發藥品、疫苗、化妝品、醫療器械行政處罰裁量基準的通知 />_山西省藥品監督管理局

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      山西省藥品監督管理局 關于印發藥品、疫苗、化妝品、醫療器械行政處罰裁量基準的通知


      各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局,省局機關各處室、各直屬事業單位:

      為規范全省藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量權行使,省局依照相關法律、法規、規章和《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》的規定,制定了《山西省藥品監督管理局藥品行政處罰裁量基準》《山西省藥品監督管理局疫苗行政處罰裁量基準》《山西省藥品監督管理局化妝品行政處罰裁量基準》《山西省藥品監督管理局醫療器行政處罰裁量基準》,經山西省藥品監督管理局2021年第 6次局務會審議通過。現印發給你們,請遵照執行。該基準自2021年 8月 1日起施行,有效期至 2026年7月31日。

       

       

       

      山西省藥品監督管理局

      2021年6月29日     

      (主動公開)

      山西省藥品監督管理局藥品行政處罰裁量基準

      以下處罰裁量基準從輕、從重、情節嚴重處罰“以上”、“以下”均包含本數,一般處罰“以上”、“以下”均不含本數

      序號

      違法行為

      處罰依據

      違法程度

      裁量因素

      處罰裁量標準

      備注

      1

      未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條:未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

      2

      生產、銷售假藥

      1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條:生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。

      2. 《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條:生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

      對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。

      對相關責任人員:沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。

      對相關責任人員:沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

      對相關責任人員:沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。

      對相關責任人員:沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。


      3

      生產、銷售劣藥

      1.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款:生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

      2. 《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條:生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

      對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款;責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

      對相關責任人員:沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。

      對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

      4

      生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款:生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令限期改正,給予警告;可以處10萬元以上22萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令限期改正,給予警告;可以處22萬元以上38萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令限期改正,給予警告;可以處38萬元以上50萬元以下的罰款。

      5

      藥品使用單位使用假藥

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條:藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,并處違法銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,并處違法銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,并處違法銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,并處違法銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。


      6

      藥品使用單位使用劣藥

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條:藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款;法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

      7

      為假藥、劣藥等藥品提供儲存、運輸等便利條件

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十條:知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品,而為其提供儲存、運輸等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入2.2倍以上3.8倍以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入3.8倍以上5倍以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款。

      8

      偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條:偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得,并處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得,并處違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得,并處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法所得,并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處2萬元以上20萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動。


      9

      提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條:提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的,撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,并處50萬元以上185萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,并處185萬元以上365萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,并處365萬元以上500萬元以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,并處365萬元以上500萬元以下的罰款。

      對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處2萬元以上20萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動。

      10

      1.未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;

      2.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;

      3.使用未經審評審批的原料藥生產藥品;

      4.應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;

      5.生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;

      6.編造生產、檢驗記錄;

      7.未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條:違反本法規定,有下列行為之一的,沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留:

      (一)未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;

       

      (二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;

      (三)使用未經審評審批的原料藥生產藥品;

      (四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;

      (五)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;

      (六)編造生產、檢驗記錄;

      (七)未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

      銷售前款第一項至第三項規定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的,依照前款規定處罰;情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

      未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

      從輕

      1.《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形;

      2.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

      沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款;吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

      對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

      藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

      11

      1.未經批準開展藥物臨床試驗;

      2.使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品,或者銷售該類藥品;

      3.使用未經核準的標簽、說明書。

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條:違反本法規定,有下列行為之一的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動:

      (一)未經批準開展藥物臨床試驗;

      (二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品,或者銷售該類藥品;

      (三)使用未經核準的標簽、說明書。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,并處50萬元以上185萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,并處185萬元以上365萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,并處365萬元以上500萬元以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,并處365萬元以上500萬元以下的罰款;吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

      12

      藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條:除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處10萬元以上22萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處22萬元以上38萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處38萬元以上50萬元以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      處50萬元以上200萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入10%以上50%以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

      13

      1.開展生物等效性試驗未備案;

      2.藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告;

      3.未按照規定建立并實施藥品追溯制度;

      4.未按照規定提交年度報告;

      5.未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告;

      6.未制定藥品上市后風險管理計劃;

      7.未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條:違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

      (一)開展生物等效性試驗未備案;

      (二)藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告;

      (三)未按照規定建立并實施藥品追溯制度;

      (四)未按照規定提交年度報告;

      (五)未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告;

      (六)未制定藥品上市后風險管理計劃;

      (七)未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處10萬元以上22萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處22萬元以上38萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處38萬元以上50萬元以下的罰款。

      14

      藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條:除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品注冊證書。

      /

      /

      責令改正,給予警告。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      吊銷藥品注冊證書。

      15

      藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的。

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條:違反本法規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處貨值金額10倍以上30倍以下的罰款,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。

      16

      藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或者未按照規定調配處方

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條: 違反本法規定,藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或者未按照規定調配處方的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷藥品經營許可證。

      /

      /

      責令改正,給予警告。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      吊銷藥品經營許可證。

      17

      藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條:違反本法規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,沒收違法所得,并處20萬元以上74萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,沒收違法所得,并處74萬元以上146萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,沒收違法所得,并處146萬元以上200萬元以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法所得,責令停業整頓,并處200萬元以上500萬元以下的罰款。

      18

      醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條:違反本法規定,醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額2.9倍以上4.1倍以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處貨值金額5倍以上15倍以下的罰款。

      19

      藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的、藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,且逾期不改正

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條:藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。

      藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

      醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      藥品上市許可持有人:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處10萬元以上37萬元以下的罰款。

      藥品經營企業:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。

      醫療機構:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      藥品上市許可持有人:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處37萬元以上73萬元以下的罰款。

      藥品經營企業:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。

      醫療機構:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處18.5萬元以上36.5萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      藥品上市許可持有人:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處73萬元以上100萬元以下的罰款。

      藥品經營企業:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。

      醫療機構:責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。

      20

      藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后,拒不召回的

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條:藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      拒不召回的,處應召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      拒不召回的,處應召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      拒不召回的,處應召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      拒不召回的,處應召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款。吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處2萬元以上20萬元以下的罰款。

      21

      藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回藥品

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條:藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      拒不配合召回的,處10萬元以上22萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      拒不配合召回的,處22萬元以上38萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      拒不配合召回的,處38萬元以上50萬元以下的罰款。

      22

      藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十八條:藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,責令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分,沒收違法所得,并處五萬元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,給予警告,對單位并處20萬元以上44萬元以下的罰款。

      對相關責任人員沒收違法所得,處1.5萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,給予警告,對單位并處44萬元以上76萬元以下的罰款。

      對相關責任人員沒收違法所得,處1.5萬元以上3.5萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,給予警告,對單位并處76萬元以上100萬元以下的罰款。

      對相關責任人員沒收違法所得,處3.5萬元以上5萬元以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,給予警告,對單位并處76萬元以上100萬元以下的罰款。對相關責任人員沒收違法所得,處3.5萬元以上5萬元以下的罰款。撤銷其檢驗資格。

      23

      藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員

      《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十條:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的,由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令解聘,處5萬元以上9.5萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令解聘,處9.5萬元以上15.5萬元以下的罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令解聘,處15.5萬元以上20萬元以下的罰款。

       

       

       

      山西省藥品監督管理局疫苗行政處罰裁量基準

       

      以下處罰裁量基準從輕、從重、情節嚴重處罰“以上”、“以下”均包含本數,一般處罰“以上”、“以下”均不含本數

      序號

      違法行為

      處罰依據

      違法程度

      裁量因素

      處罰裁量標準

      備注

      1

      生產、銷售的

      疫苗屬于假藥

      1.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第一款:生產、銷售的疫苗屬于假藥的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算。

      2.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第三款:生產、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的,由省級以上人民政府藥品監督管理部

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款。

      責任人:沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入1倍以上3.7倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款。

      責任人:沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入3.7倍以上7.3倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。

      門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款。

      責任人:沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入7.3倍以上10倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。

      2

      生產、銷售的

      疫苗屬于劣藥

      1.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第二款:生產、銷售的疫苗屬于劣藥的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等。

      2.《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第三款:生產、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款;吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等。

      對相關責任人,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入1倍以上10倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動。


      3

      1.申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為;

      2.編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號;

      3.疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗;

      4.委托生產疫苗未經批準;

      5.生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批準而未經批準;

      6.更新疫苗說明書、標簽按照規定應當經核準而未經核準。

      《中華人民共和國疫苗管理法》第八十一條:有下列情形之一的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批準證明文件,直至吊銷藥品生產許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留:

      (一)申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為;

      (二)編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號;

       

      (三)疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗;

       

      (四)委托生產疫苗未經批準;

      (五)生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批準而未經批準;

      (六)更新疫苗說明書、標簽按照規定應當經核準而未經核準。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上25.5倍以下的罰款,貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額25.5倍以上39.5倍以下的罰款,貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額39.5倍以上50倍以下的罰款,貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。吊銷藥品相關批準證明文件,直至吊銷藥品生產許可證等,

      對相關責任人,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。


      4

      疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范,經責令改正,拒不改正的

      《中華人民共和國疫苗管理法》第八十二條:除本法另有規定的情形外,疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上三百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓,直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      處20萬元以上29萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      處29萬元以上41萬元以下的罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      處41萬元以上50萬元以下的罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      處50萬元以上300萬元以下的罰款,責令停產停業整頓,直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

      5

      以下違法行為經責令改正拒不改正的:

      1.未按照規定建立疫苗電子追溯系統;

      2.法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核;

      3.未按照規定報告或者備案;

      4.未按照規定開展上市后研究,或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應;

      5.未按照規定投保疫苗責任強制保險;

      6.未按照規定建立信息公開制度。

      《中華人民共和國疫苗管理法》第八十三條:違反本法規定,疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓,并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款:

      (一)未按照規定建立疫苗電子追溯系統;

      (二)法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核;

      (三)未按照規定報告或者備案;

      (四)未按照規定開展上市后研究,或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應;

      (五)未按照規定投保疫苗責任強制保險;

      (六)未按照規定建立信息公開制度。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,給予警告;拒不改正的,處20萬元以上29萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,給予警告;拒不改正的,處29萬元以上41萬元以下的罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,給予警告;拒不改正的,處41萬元以上50萬元以下的罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,給予警告;拒不改正的,責令停產停業整頓,并處50萬元以上200萬元以下的罰款。


      6

      疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求,經責令改正拒不改正的

      《中華人民共和國疫苗管理法》第八十五條第一款:疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓,直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等,對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規定給予處罰。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位20萬元以上44萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位44萬元以上76萬元以下的罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位76萬元以上100萬元以下的罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀,沒收違法所得;對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款,貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算,責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓,直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等,對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。


      7

      疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為,經責令改正拒不改正的

      《中華人民共和國疫苗管理法》第八十六條第一款:疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款;情節嚴重的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款,貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,給予警告,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處10萬元以上16萬元以下的罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,給予警告,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處16萬元以上24萬元以下的罰款。



      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,給予警告,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處24萬元以上30萬元以下的罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,給予警告,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額3倍以上10倍以下的罰款,貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

       

       

       

       

       

      山西省藥品監督管理局化妝品行政處罰裁量基準

      以下處罰裁量基準從輕、從重、情節嚴重處罰“以上”、“以下”均包含本數,一般處罰“以上”、“以下”均不含本數

      序號

      違法行為

      處罰依據

      違法程度

      裁量因素

      處罰裁量標準

      備注

      1

      1.未經許可從事化妝品生產活動,或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品;

      2.生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品;

      3.使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品,在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質,或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。

      《化妝品監督管理條例》第五十九條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

      (一)未經許可從事化妝品生產活動,或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品;

      (二)生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品;

      (三)使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品,在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質,或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上8萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額的15倍以上19.5倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處8萬元以上12萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額的19.5倍以上25.5倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額的25.5倍以上30倍以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額的25.5倍以上30倍以下罰款。責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

      2

      生產、經營不符合標準的化妝品

      《化妝品監督管理條例》第六十條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

      (一)使用不符合強制性國家標準、技術規范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料,應當備案但未備案的新原料生產化妝品,或者不按照強制性國家標準或者技術規范使用原料;

      (二)生產經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品;

      (三)未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產;

      (四)更改化妝品使用期限;

      (五)化妝品經營者擅自配制化妝品,或者經營變質、超過使用期限的化妝品;

      (六)在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回后拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、經營后拒不停止或者暫停生產、經營。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上2.2萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處3.8萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處3.8萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款;責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

      3

      1.上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品;

      2.未依照本條例規定設質量安全負責人;

      3.化妝品注冊人、備案人未對受托生產企業的生產活動進行監督;

      4.未依照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度;

      5.生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品。

      《化妝品監督管理條例》第六十一條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動:

      (一)上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品;

      (二)未依照本條例規定設質量安全負責人;

      (三)化妝品注冊人、備案人未對受托生產企業的生產活動進行監督;

      (四)未依照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度;

      (五)生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品。

      生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的,由負責藥品監督管理的部門責令改正;拒不改正的,處2000元以下罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上1.6萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額的3倍以上5.1倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額的5.1倍以上7.9倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處2.4萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額的7.9倍以上10倍以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條

      沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處2.4萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額的7.9倍以上10倍以下罰款;責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

      其他

            /

      生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的,由負責藥品監督管理的部門責令改正;拒不改正的,處2000元以下罰款。


      4

      違反化妝品監督管理規定

      《化妝品監督管理條例》第六十二條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,并處3萬元以上5萬元以下罰款,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:

      (一)未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要;

      (二)未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度;

      (三)未依照本條例規定對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查;

      (四)未依照本條例規定貯存、運輸化妝品;

      (五)未依照本條例規定監測、報告化妝品不良反應,或者對化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。

      進口商未依照本條例規定記錄、保存進口化妝品信息的,由出入境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處罰。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,給予警告,并處1萬元以上1.6萬元以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,給予警告,并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,給予警告,并處2.4萬元以上3萬元以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令停產停業,并處3萬元以上5萬元以下罰款,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

      其他

      /

      進口商未依照本條例規定記錄、保存進口化妝品信息的,由出入境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處罰。


      5

      采用不正當手段申請許可證或獲得許可證

      《化妝品監督管理條例》第六十四條第一款:在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上8萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上3.6倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。



      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處8萬元以上12萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的4.4倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

      6

      偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件

      《化妝品監督管理條例》第六十四條第二款:偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的,由負責藥品監督管理的部門或者原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      收繳或者吊銷化妝品許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上6.5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      收繳或者吊銷化妝品許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      收繳或者吊銷化妝品許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處8.5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。

      7

      未按照規定備案

      《化妝品監督管理條例》第六十五條:備案時提供虛假資料的,由備案部門取消備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許可證,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

        已經備案的資料不符合要求的,由備案部門責令限期改正,其中,與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的,備案部門可以同時責令暫停銷售、使用;逾期不改正的,由備案部門取消備案。

        備案部門取消備案后,仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的,分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      取消備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上1.6萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      取消備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      取消備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處2.4萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      取消備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處2.4萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款;責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許可證,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。



      其他

      /

      已經備案的資料不符合要求的,由備案部門責令限期改正,其中,與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的,備案部門可以同時責令暫停銷售、使用;逾期不改正的,由備案部門取消備案。

      /

      備案部門取消備案后,仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的,分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。

      8

      集中經營者未履行管理義務

      《化妝品監督管理條例》第六十六條:化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務的,由負責藥品監督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停業,并處10萬元以上50萬元以下罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      處2萬元以上4.4萬元以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      處7.6萬元以上10萬元以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令停業,并處10萬元以上50萬元以下罰款。

      9

      電商平臺管理者未履行規定管理義務

      1.《化妝品監督管理條例》第六十七條:電子商務平臺經營者未依照本條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

      2.《中華人民共和國電子商務法》第八十條:電子商務平臺經營者有下列行為之一的,由有關主管部門責令限期改正;逾期不改正的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

      (一)不履行本法第二十七條規定的核驗、登記義務的;

      (二)不按照本法第二十八條規定向市場監督管理部門、稅務部門報送有關信息的;

      (三)不按照本法第二十九條規定對違法情形采取必要的處置措施,或者未向有關主管部門報告的;

      (四)不履行本法第三十一條規定的商品和服務信息、交易信息保存義務的。

      法律、行政法規對前款規定的違法行為的處罰另有規定的,依照其規定。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,處2萬元以上4.4萬元以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令限期改正;逾期不改正的,處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,處7.6萬元以上10萬元以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,責令停業整頓,并處10萬元以上50萬元以下的罰款。

      10

      境外化妝品注冊人、備案人未履行義務或處罰決定

      《化妝品監督管理條例》第七十條:境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業法人未協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產經營活動。

      境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的,10年內禁止其化妝品進口。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,給予警告,處2萬元以上4.4萬元以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,給予警告,處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,給予警告,處7.6萬元以上10萬元以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,給予警告,處10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產經營活動。

      其他

      /

      境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的,10年內禁止其化妝品進口。

      11

      化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告

      《化妝品監督管理條例》第七十一條:化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由認證認可監督管理部門吊銷檢驗機構資質證書,10年內不受理其資質認定申請,沒收所收取的檢驗費用,并處5萬元以上10萬元以下罰款;對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分,受到開除處分的,10年內禁止其從事化妝品檢驗工作;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      吊銷檢驗機構資質證書,10年內不受理其資質認定申請,沒收所收取的檢驗費用,并處5萬元以上6.5萬元以下罰款;對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上1.6倍以下罰款,依法給予或者責令給予降低崗位等級的處分。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      吊銷檢驗機構資質證書,10年內不受理其資質認定申請,沒收所收取的檢驗費用,并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款;對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罰款,依法給予或者責令給予撤職的處分。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      吊銷檢驗機構資質證書,10年內不受理其資質認定申請,沒收所收取的檢驗費用,并處8.5萬元以上10萬元以下罰款;對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的2.4倍以上3倍以下罰款,依法給予或者責令給予開除的處分,10年內禁止其從事化妝品檢驗工作。

       

       

       

       

       

       

      山西省藥品監督管理局醫療器械行政處罰裁量基準

      以下處罰裁量基準從輕、從重、情節嚴重處罰“以上”、“以下”均包含本數,一般處罰“以上”、“以下”均不含本數

      序號

      違法行為

      處罰依據

      違法程度

      裁量因素

      處罰裁量標準

      備注

      1

      生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械

      《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(一)項、第二款:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動:

      (一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;

      有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上8萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處8萬元以上12萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。



      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。責令停產停業, 10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,并由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

      對相關責任人員:對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。


      2

      1.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;

      2.未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

      《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(二)、(三)項:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動:

      (二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;

      (三)未經許可從事第三

      類醫療器械經營活動。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上8萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。



      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處8萬元以上12萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請。

      對相關責任人員:對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。


      3

      提供虛假資料或者采取其他欺騙手段申請醫療器械行政許可,并已經取得行政許可的

      《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款:在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上8萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處8萬元以上12萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      撤銷行政許可,沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處12萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款責令停產停業

      對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。


      4

      偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件

      《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款:偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      原發證部門予以收繳或者吊銷相關醫療器械許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上6.5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      原發證部門予以收繳或者吊銷相關醫療器械許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      原發證部門予以收繳或者吊銷相關醫療器械許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處8.5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得17倍以上20倍以下罰款。


      5

      1.生產、經營未經備案的第一類醫療器械;

      2.未經備案從事第一類醫療器械生產;

      3.經營第二類醫療器械,應當備案但未備案;

      4.已經備案的資料不符合要求。

      《醫療器械監督管理條例》第八十四條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

      (一)生產、經營未經備案的第一類醫療器械;

      (二)未經備案從事第一類醫療器械生產;

      (三)經營第二類醫療器械,應當備案但未備案;

      (四)已經備案的資料不符合要求。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上2.2萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處3.8萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處3.8萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。

      對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。


      6

      備案時提供虛假資料

      《醫療器械監督管理條例》第八十五條:備案時提供虛假資料的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上2.9萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處4.1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處4.1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款責令停產停業

      對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。


      7

      1.生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械;

      2.未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行,影響產品安全、有效;

      3.經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械;

      4.在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后,仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械;

      5.委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托生產企業的生產行為進行管理;

      6.進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

      《醫療器械監督管理條例》第八十六條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

      (一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械;

      (二)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行,影響產品安全、有效;

      (三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械;

      (四)在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后,仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械;

      (五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托生產企業的生產行為進行管理;

      (六)進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上2.9萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處4.1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處4.1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款。責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

      對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。






      8

      1.生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告;

      2.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械;

      3.未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械;

      4.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

      《醫療器械監督管理條例》第八十八條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

      (一)生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告;

      (二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械;

      (三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械;

      (四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,處1萬元以上2.2萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上6.5萬元以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款;拒不改正的,處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,處3.8萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處8.5萬元以上10萬元以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,處3.8萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處8.5萬元以上10萬元以下罰款。責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

      對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。


      9

      1.未按照要求提交質量管理體系自查報告;

      2.從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械;

      3.醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度;

      4.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度;

      5.醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合;

      6.醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

      7.醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度;

      8.醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門;

      9.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態;

      10.醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

      《醫療器械監督管理條例》第八十九條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:

      (一)未按照要求提交質量管理體系自查報告;

      (二)從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械;

      (三)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度;

      (四)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度;

      (五)醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合;

      (六)醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

      (七)醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度;

      (八)醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門;

      (九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態;

      (十)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3.7萬元以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,給予警告;拒不改正的,處3.7萬元以上7.3萬元以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,給予警告;拒不改正的,處7.3萬元以上10萬元以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正,給予警告;拒不改正的,處7.3萬元以上10萬元以下罰款。責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

      對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。


      10

      電子商務平臺經營者未履行規定管理義務

      1.《醫療器械監督管理條例》第九十二條:為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定,未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記,審查許可、注冊、備案情況,制止并報告違法行為,停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的,由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,處2萬元以上4.4萬元以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令限期改正;逾期不改正的,處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款。




      2.《中華人民共和國電子商務法》第八十條:電子商務平臺經營者有下列行為之一的,由有關主管部門責令限期改正;逾期不改正的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

      (一)不履行本法第二十七條規定的核驗、登記義務的;

      (二)不按照本法第二十八條規定向市場監督管理部門、稅務部門報送有關信息的;

      (三)不按照本法第二十九條規定對違法情形采取必要的處置措施,或者未向有關主管部門報告的;

      (四)不履行本法第三十一條規定的商品和服務信息、交易信息保存義務的。

      法律、行政法規對前款規定的違法行為的處罰另有規定的,依照其規定。

      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,處7.6萬元以上10萬元以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令限期改正;逾期不改正的,責令停業整頓,并處10萬元以上50萬元以下的罰款。


      11

      未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗

      《醫療器械監督管理條例》第九十三條第一款:未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的,由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,并處10萬元以上30萬元以下罰款,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,處5萬元以上6.5萬元以下罰款,并向社會公告。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款,并向社會公告。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令停止臨床試驗并改正;拒不改正的,該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,處8.5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,并處10萬元以上30萬元以下罰款。


      12

      臨床試驗申辦者開展臨床試驗未備案

      《醫療器械監督管理條例》第九十三條第二款:臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的,由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處5萬元以上6.5萬元以下罰款,并向社會公告。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款,并向社會公告。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處8.5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令停止臨床試驗;造成嚴重后果的,處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案,5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。


      13

      臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗

      《醫療器械監督管理條例》第九十三條第三款:臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的,由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款,并向社會公告;造成嚴重后果的,處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處10萬元以上16萬元以下罰款,并向社會公告。該臨床試驗數據不得用于產品注冊,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上1.1倍以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處16萬元以上24萬元以下罰款,并向社會公告。該臨床試驗數據不得用于產品注冊,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令立即停止臨床試驗,對臨床試驗申辦者處24萬元以上30萬元以下罰款,并向社會公告。該臨床試驗數據不得用于產品注冊,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令立即停止臨床試驗;造成嚴重后果的,處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。


      14

      醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范

      《醫療器械監督管理條例》第九十四條:醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的,由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗,由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正或者立即停止臨床試驗,處5萬元以上6.5萬元以下罰款。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正或者立即停止臨床試驗,處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正或者立即停止臨床試驗,處8.5萬元以上10萬元以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      責令改正或者立即停止臨床試驗,處8.5萬元以上10萬元以下罰款;造成嚴重后果的,5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗。


      15

      醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告

      《醫療器械監督管理條例》第九十五條:醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗;由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,依法給予處分。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      處10萬元以上16萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗。


      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      處16萬元以上24萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      24萬元以上30萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗。


      16

      境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務

      《醫療器械監督管理條例》第九十八條第一款:境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

      從輕

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十條、第十一條情形

      責令改正,給予警告,并處5萬元以上6.5萬元以下罰款。



      一般

      不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形

      責令改正,給予警告,并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。


      從重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十二條情形

      責令改正,給予警告,并處8.5萬元以上10萬元以下罰款。


      情節嚴重

      《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十三條情形

      處10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。



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