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      山西省藥品監督管理局 案件查辦規定


      為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全“四個最嚴”的要求,加大對藥品、醫療器械、化妝品領域違法犯罪行為打擊力度,切實維護人民群眾生命安全和身體健康,根據《中華人民共和國行政處罰法》《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》等有關規定,結合工作實際,制定本規定。

      一、查辦案件范圍及分工

      (一)案件查辦范圍

      1.省委、省政府、國家藥品監督管理局交辦的案件。

      2.藥品、醫療器械、化妝品生產企業以及藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺存在違法行為的案件。

      3.行政許可和備案類案件,包括向省局申請行政許可和備案過程中存在違法行為的案件,以及因涉嫌違法行為可能需要由省局吊銷許可證的案件。

      4.在全省范圍內影響重大,有必要由省局查辦的其他重大復雜案件。

      (二)案件查辦分工

      省局查辦的案件,由相關業務處室按照職責分工負責承辦。對于職責有交叉或者涉及兩個以上處室的案件,實行首辦負責制,誰發現、誰辦理,由先發現線索或者先承接案件的處室承辦,其他相關處室配合。稽查與應急管理處負責有關案件的查辦,負責對省局案件查辦工作進行指導、監督、交辦和督辦,參加案件合議,負責對行政處罰案卷進行管理,登記案件信息,編發案件相關文書文號,歸檔保存案卷材料,統一公示行政處罰決定,負責行政執法與刑事司法銜接工作。政策法規處負責對案件進行合法性審查,組織行政處罰聽證。

      辦理重大案件應當成立專案組,指定專人牽頭案件查辦工作,專案組由相關處室執法人員組成,必要時,可以抽調市縣執法人員和相關直屬事業單位具有執法資格的人員。重大案件是指情節復雜案件或者有較重違法行為應當給予較重處罰的案件,包括貨值金額超過30萬元的案件;擬責令停產停業、吊銷許可證的案件;涉及3個以上自然人資格罰的案件;涉及重大安全問題或者可能產生重大社會影響的案件;其他復雜疑難案件或者局領導認為需要集體討論決定的案件。

      省局在查辦案件過程中,認為必要時,可以根據《關于深化市場監管綜合行政執法改革的指導意見》,按照程序調用市縣市場監督管理部門執法力量查辦案件,也可以依據《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》第十四條的規定將案件交由市市場監督管理局管轄。

      二、案件的辦理流程

      (一)立案

      案件承辦處室自發現案件線索或者收到線索材料之日起15個工作日內予以核查,經政策法規處進行立案法制審核后,由分管局領導決定是否立案;特殊情況下,經分管局領導批準,可以延長15個工作日。準予立案的,由稽查與應急管理處對案件進行登記和編號,案件承辦處室應當指定2名以上具有行政執法資格的執法人員負責案件查辦工作。

      (二)調查取證

      辦案人員應當依法收集與案件有關的證據,包括物證、書證、視聽資料、電子數據、證人證言、當事人的陳述、鑒定意見、調查筆錄、現場檢查筆錄等。若需要,可會同或者委托案件涉及地市縣市場監督管理局調查取證。必要時可以依據法律、法規的規定采取查封、扣押、先行登記保存等措施,采取上述措施應當經分管局領導批準。實施查封、扣押應當依照《中華人民共和國行政強制法》規定的程序進行,查封、扣押的期限不得超過三十日,情況復雜的,經分管局領導批準,可以延長,但是延長期限不得超過三十日。對于先行登記保存的證據,應當在7日內采取相應措施,逾期未采取相關措施的,先行登記保存措施自動解除。

      (三)撰寫調查終結報告

      案件調查終結,案件承辦處室應當組織辦案組撰寫案件調查終結報告,包括當事人基本情況、案件來源、調查經過、采取行政強制措施的情況,調查認定的事實和主要證據、違法行為性質,提出處罰建議,說明依據及自由裁量的理由等。

      (四)合議

      案件承辦處室應當組織對違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及辦案程序、處罰意見、法律依據等進行合議,提出處理意見。參加案件合議的人員由案件承辦處室和稽查與應急管理處執法人員組成。

      (五)法制審核

      案件完成合議的,案件承辦處室應當將案卷材料送政策法規處進行合法性審核。政策法規處在10個工作日內向承辦處室出具法制審核意見。特殊情況下,經分管局領導批準可以延長。

      (六)處罰事先告知及聽證告知

      案件承辦處室應當將案件材料、行政處罰建議及法制審核意見報分管局領導批準后,向當事人出具行政處罰事先告知書,書面告知當事人違法事實、理由和依據,聽取當事人陳述和申辯。案件承辦處室應當對當事人在陳述申辯時提出的事實、理由和證據進行記錄、復核,并制作陳述申辯筆錄、陳述申辯復核意見書,當事人提出的事實、理由或者證據成立的,承辦處室應當采納,影響行政處罰決定的,應當再次啟動合議。擬作出吊銷(撤銷)行政許可、責令停產停業、責令關閉、限制從業、較大數額罰款、沒收較大數額違法所得、沒收較大價值非法財物等行政處罰的,應當告知當事人有申請聽證的權利。當事人申請聽證的,由政策法規處牽頭組織聽證,并制作聽證筆錄、聽證報告。

      (七)作出處罰決定

      案件承辦處室根據當事人陳述申辯情況、聽證筆錄,擬定行政處罰決定書;如出現新證據、新情況,可能影響處罰決定的,應當再次啟動合議等程序,擬定處罰決定書。處罰決定書應當報分管局領導簽發。適用一般程序處理的案件應當自立案之日起90日內作出處理決定。因案情復雜或者其他原因,不能在規定期限內作出處理決定的,經分管局領導批準,可以延長30日。案情特別復雜或者有其他特殊情況,經延期仍不能作出處理決定的,應當經黨組會集體討論決定是否繼續延期,決定繼續延期的,應當確定延長的合理期限。案件處理過程中,中止、聽證公告、檢驗、鑒定等時間不計入案件辦理期限。

      (八)重大案件集體討論

      重大案件,由專案組提出意見,報主要負責人同意后,召開黨組會集體討論決定。

      (九)送達

      行政處罰決定書應當在宣告后當場交付當事人;當事人不在場的,應當在作出行政處罰決定7日內按照《中華人民共和國民事訴訟法》的有關規定送達當事人。

      (十)執行

      各案件承辦處室負責行政處罰決定的執行。當事人在法定期限內不申請行政復議或者提起行政訴訟,又不履行處罰決定的,案件承辦處室對其催告履行,當事人收到催告書10日后仍不履行的,依法申請人民法院強制執行。罰沒款繳入省局指定的罰沒款賬戶。

      (十一)結案

      行政處罰決定執行終結后15個工作日內,案件承辦人員應當將行政處罰執行情況報送分管局領導,并填寫行政處罰結案表,將有關案件材料進行整理裝訂,交稽查與應急管理處統一歸檔保存。

      (十二)行刑銜接

      稽查與應急管理處負責行刑銜接的管理,聯系省高院、省檢察院、省公安廳、省市場監管局,共同推動行刑銜接部門運轉機制的完善。對案件承辦處室在具體案件查辦過程中提出的具體協調事項建議,負責對外聯系協調。各承辦處室調查發現違法行為涉嫌犯罪的,應及時將案件材料移交稽查與應急管理處,稽查與應急管理處應當按照有關規定將案件移送公安機關。

      (十三)信息管理

      對牽涉面廣,可能涉及系統性、區域性風險,或者敏感性強、易被輿論炒作的重大涉案事項,業務承辦、新聞宣傳、應急處理等相關部門應當及時協調溝通,進行風險分析,釆取適當措施防范風險擴大,必要時形成案件情況報告,按程序上報。在披露重大違法案件信息前,應當研判風險,制定風險防控措施。涉及聯合其他部門辦理的重大違法案件信息發布,需商聯合辦理部門同意。重大違法案件的信息發布,不得暴露偵查調查手段。

      (十四)備案與處罰信息公開

      各案件承辦處室應當在作出行政處罰決定后,將行政處罰決定書交稽查與應急管理處,稽查與應急管理處按照行政處罰信息公開的有關規定將行政處罰決定統一向社會公開。屬于《山西省重大行政處罰決定備案辦法》規定的重大行政處罰的,應當按照規定程序報送備案。


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